Физико-Химическая И Регламентная Оптимизация Иммобилизации Рекомбинантных Антигенов Hcv На Полистироле В Ифа

Abstract

Иммобилизация рекомбинантных антигенов HCV на полистироле является ключевым этапом твердофазного ИФА, определяющим аналитическое окно, фон и межсерийную воспроизводимость. Цель работы — научно обосновать выбор условий покрытия и стабилизации антигенного сорбента для анти-HCV ИФА на основе интеграции многофакторного физико-химического ранжирования и данных действующего производственного регламента набора «Рекомбинант-анти-ВГС-стрип». Исследование выполнено в аналитико-сопоставительном дизайне с применением MCDA для сравнения формуляций покрытия, режимов иммобилизации и блок-стабилизирующих систем; дополнительно проанализированы регламентированные характеристики тест-системы (антигенный состав, расчёт порога, критерии годности и нормативные показатели диагностической эффективности). Устойчивость выбора лидера оценивали вариацией весов критериев на ±20%. Показано, что промышленный набор на основе антигенов NS3/NS4/NS5 и Core соответствует регламентным требованиям. В рамках модели наилучший интегральный профиль продемонстрировала формуляция A (карбонатный буфер pH 9,6 + 8 М мочевины; 9,30/10), сохранявшая 1-е место во всех сценариях устойчивости. Среди режимов иммобилизации лидировал холодовой режим 2–8 °C (~18 ч; 9,42/10), а среди блокстабилизирующих систем — 0,175% обезжиренное молоко + 5% сахарозы (9,25/10) и 0,20% очищенный казеин + 5% трегалозы (9,06/10). Интеграция модельных и регламентных данных указывает на нормативно приемлемую работоспособность действующей технологии при наличии резерва модернизации на стадиях покрытия и стабилизации сухого сорбента; предложенный SOP следует рассматривать как научно обоснованный кандидат для последующей экспериментальной и серийной валидации